30. 07. 2022 | Seit 24. Juni gibt es einen in der EU regulär zugelassenen Impfstoff traditioneller Art gegen Covid-19 von einem französischen Hersteller. Viele mRNA-Skeptiker haben darauf gewartet. Aber man erfährt fast nichts davon und die EU will den Impfstoff nicht mehr in nennenswertem Umfang beziehen. Das Bundesgesundheitsministerium schweigt und weicht Fragen aus.

Erinnern Sie sich daran, wie die Firma Novavax einen sogenannten Totimpfstoff gegen Covid-19 genehmigt bekam? Es war in allen Nachrichten. Die Bundesregierung bestellte 34 Mio. Dosen. Gesundheitsminister Karl Lauterbach empfahl den Impfstoff wärmstens allen mRNA-Skeptikern als Alternative.

Aber weil es sich bei Novavax entgegen der Darstellung um keinen traditionellen Totimpfstoff handelte, sondern um ein im Labor reproduziertes Eiweiß des Virus, wollte ihn kaum jemand haben.

Impfstoff regulär zugelassen

Nach einem langen Zulassungsverfahren hat nun am 24. Juni ein anderer Covid-Impfstoff VLA2001 des österreichisch-französischen Impfstoffspezialisten Valneva eine reguläre Zulassung der EU erhalten. Eine reguläre Zulassung wohlgemerkt, keine bedingte, wie bei den mRNA- oder Vektorimpfstoffen, die bisher vielmillionenfach mit großem Druck auf die Bevölkerung verimpft wurden und immer noch keine reguläre Zulassung haben.

Viele von denen, die sich diesem Druck widersetzt haben, würden sich Umfragen zufolge impfen lassen, wenn es einen traditionellen Impfstoff gebe. Nun gibt es einen klassischen Totimpfstoff, hergestellt aus dem unschädlich gemachten Virus. Er ist für 18- bis 50-Jährige zugelassen, eine Einschränkung, die mit der Studienlage begründet wird.

Zwar brauchen Leute unter 50 überwiegend keine Impfung. Aber viele möchten und einige brauchen sie trotzdem. Und vor allem: In Deutschland gibt es eine De-facto-Impfpflicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen. Das betrifft viele Menschen unter 50, von denen sich sicherlich einige mit einem klassischen Totimpfstoff impfen lassen würden, um weiter oder erstmals ihrem Beruf nachgehen zu dürfen.

Aber man hört fast nichts von dem Impfstoff und seiner Zulassung in den Medien. Am ehesten las man noch Marktberichte über den Aktienkurs von Valneva. Das Gesundheitsministehrum und der Minister hüllen sich in Schweigen. Die EU hat ihren Vorvertrag über 60 Mio. Dosen unter hohen Kosten storniert. Und zwar weil die Zulassung ganze elf Tage zu spät kam. Dazu weiter unten mehr.

Nachfrage beim Gesundheitsministerium

Die Bundesregierung scheint sich sonderbarerweise auch nicht sehr für den neu zugelassenen klassischen Impfstoff zu interessieren, obwohl sie doch bisher so überaus erpicht darauf war, Menschen zum Impfen zu überreden oder zu zwingen, und Geld ausweislich der viel zu vielen, teuer eingekauften Impfstoffdosen dabei bisher keine Rolle gespielt zu haben scheint.

Ich fragte daher die Bundesregierung:

Im Lichte der Tatsache, dass Umfragen zufolge viele der nicht Geimpften bereit oder gar erpicht wären, sich mit einem traditionellen Impfstoff gegen Covid-19 impfen zu lassen und wir eine einrichtungsbezogene Impfnachweispflicht haben, würde ich Sie bitten, mir mitzuteilen:
– ob die Regierung größere Mengen des Impfstoffs bestellt hat oder fest plant in Kürze zu bestellen, und wenn ja, in welcher groben Größenordnung (Tausende/Millionen).
– warum vom Gesundheitsministerium oder dem Gesundheitsminister so wenig über die traditionellen, regulär zugelassenen Impfstoff zu hören ist, während der nicht ganz so traditionelle Novavax-Impfstoff den mRNA-Skeptikern warm als Alternative empfohlen wurde.“

Die Antwort ging nicht auf das Schweigen von Minister und Ministerium über den neuen Impfstoff ein und auch nicht auf die Impfplficht im Gesundheitswesen. Stattdessen hebt sie allein auf die Impfkampagne ab Herbst ab. Man scheint noch nicht entschieden zu haben, ob man den Valneva-Impfsotff überhaupt einsetzen will. Hier eine leicht gekürzte Fassung der Antwort:

„Totimpfstoffe ergänzen das Angebot der bisher verfügbaren Impfstoffe auf  mRNA- und Vektortechnologie und erhöhen die Wahlmöglichkeiten für Personen, die sich impfen lassen wollen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat durch die Bestellungen Vorsorge getroffen, dass ausreichend Impfstoff im Rahmen der Impfkampagne 2022/2023 zur Verfügung steht. (…) Zum aktuellen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt, welche Virus-Variante im Herbst dominierend sein wird und ob diese zu schweren Krankheitsverläufen führen wird. (…) Die Bundesregierung hat sich an der Impfstoffinitiative der Europäischen Kommission (KOM) beteiligt. (…)“

Was in der Antwort nicht steht: Die EU-Kommission hat ihren Vorvertrag zum Bezug von VLA2001 gekündigt und will nur noch geringe Mengen beziehen, statt 24,3 Mio. Impfdosen in diesem Jahr nur noch 1,25 Mio.

Weiter heißt es in der Antwort:

„Darüber hinaus hat die Bundesregierung zur Abdeckung von Bedarfsspitzen aufgrund der Angebote einiger Mitgliedsstaaten mit diesen bilaterale Verträge abgeschlossen. Aus diesen Verträgen ergeben sich derzeit folgende vertragliche Mengen (seit Pandemiebeginn zum Stichtag 25.7.2022): AstraZeneca ca. 56,3 Mio., BioNTech/Pfizer ca. 375,3 Mio., Moderna ca. 125,7 Mio., Johnson&Johnson ca. 55,0 Mio., Sanofi/GSK (noch nicht zugelassen) ca. 18,7 Mio., Novavax ca. 34,0 Mio., Valneva ca. 1,0 Mio.
Die Bundesregierung hat seit Pandemiebeginn ursprünglich insgesamt ca. 677,4 Mio. COVID-19-Impfstoffdosen bestellt, davon bis zum Regierungswechsel ca. 557 Mio. COVID-19-Impfstoffdosen. In den vergangenen zwei Monaten wurde die Gesamtbestellmenge um ca. 11,3 Mio. COVID-19-Impfstoffdosen auf ca. 666,1 Mio. COVID-19-Impfstoffdosen reduziert.“

Die Bundesregierung hat also die absurd große Menge von 666 Mio. Impfdosen bestellt, acht Dosen pro Bundesbürger, wenn man Säuglinge mitzählt. Davon sind 665 Mio. experimentelle Impfstoffe mit nur bedingter Zulassung. Vom einzigen traditionellen Impfstoff mit regulärer Zulassung hat sie gerade mal eine Million bestellt.

Schweigen über das Wann

Meine Nachfrage, wann dieser Impfstoff den Bundesbürger zur Verfügung gestellt wird, hat das Ministerium nicht beantwortet.

Irgendwie sieht das sehr danach aus, als wollte das Gesundheitsministerium lieber seine weit übertriebenen Bestände von experimentellen Covid-Impfstoffen abbauen, die kaum noch jemand haben will, weil sich die Berichte über schwere Nebenwirkungen und geringe Wirksamkeit häufen. Ein vernünftig beworbener, in großen Mengen verfügbarer, regulär zugelassener traditionellen Impfstoff, würde nur zu noch mehr für Karl Lauterbach hochnotpeinlichen Pressemeldungen über millionenfach verfallende Impfstoffe führen.

Die Hersteller der Vektor- und mRNA-Impfstoffen jedenfalls scheinen von einer Überversorgung mit ihren Impfstoffen auszugehen. So heißt es in einem Bericht der Nachrichtenagentur Reuters vom 15. Mai, eine Reihe von Impfstoffherstellern – darunter AstraZenca und Johnson & Johnson – hätten „jüngst vor einem globalen Überangebot an Covid-Impfstoffen gewarnt“. Wer weiß, welche Deals da im Hintergrund gelaufen sind.

Sonderbare Vorgänge

Im November 2021 hatte die EU-Kommission einen Vertrag über die Lieferung von 60 Mio. Dosen mit Valneva abgeschlossen, davon 24,3 Mio. in diesem Jahr, der Rest 2023. Dafür hat das Unternehmen laut Reuters vorab 30 Prozent des vereinbarten Kaufpreises bekommen, die es bei einem Rücktritt der EU von dem Vertrag behalten darf.

Weithin wurde im ersten oder spätestens Anfang des zweiten Quartals mit einer Zulassung des Impfstoffs gerechnet. Der Vertrag gab der EU-Kommission ein Rücktrittsrecht, wenn die Medizinbehörde EMA den Impfstoff nicht bis Ende April 2022 zulassen sollte.

Im Dezember 2021 hatte die EMA bekanntgegeben, VLA2001 in einem beschleunigten Verfahren (Rolling Review) zu prüfen und eine schnelle Genehmigung in Aussicht gestellt.

Im Februar hatte Valneva von der EMA eine „abschließende“ Liste von Fragen bekommen. Das Unternehmen gab am 25. Februar bekannt,

„… dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine erste Bewertung von Valnevas inaktiviertem, adjuvantiertem COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 abgegeben hat. Valneva hat vom CHMP eine abschließende Liste von Fragen erhalten und ist zuversichtlich, diese in den nächsten Tagen beantworten zu können. Nach der Beantwortung durch das Unternehmen wird die EMA einen Zeitplan für die voraussichtliche bedingte Zulassung vorlegen. Unter der Voraussetzung, dass der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022. Wird die bedingte Zulassung erteilt, rechnet das Unternehmen damit, die ersten Lieferungen von VLA2001 an europäische Länder Anfang des zweiten Quartals 2022 auszuliefern.“

VLA2001 bekam schon am 28. Februar eine bedingte Marktzulassung von Bahrain und den Vereinigten Arabischen Emiraten, sowie von Großbritannien am 14. April.

Doch dann, nachdem bis dahin alles nach Plan gelaufen war, erhielt Valneva am 25. April, fünf Tage vor Ende der Frist aus dem Vorvertrag, doch noch eine weitere Liste mit Fragen von der EMA. Gleichzeitig verschwand das Thema aus den Medien, was nur dann passiert, wenn die maßgeblich Beteiligten, also in diesem Fall Unternehmen und Politiker, aufhören, darüber zu reden.

EU-Kommission kündigt, Pfizer steigt ein

Mitte Mai kündigte die EU-Kommission an, von ihrem Kündigungsrecht Gebrauch machen zu wollen. Laut Vertrag hatte daraufhin Valneva ab 13. Mai 30 Tage Zeit – also bis 13. Juni -, die Zulassung noch zu erwirken oder anderweitig Abhilfe zu schaffen. Die Zulassung kam am 24. Juni, elf Tag zu spät.

Der Aktienkurs von Valneva gab deutlich nach. Da stieg am 20. Juni der US-Pharmariese Pfizer, Hersteller des von der EU meistgekauften Covid-Impfstoffs, mit einer 8,1%-Beteiligung für 90,5 Mio. Euro bei Valneva ein. Das ist natürlich weder eine Entschädigungszahlung noch Schweigegeld oder sonst etwas Unanständiges, sondern Valneva will die Beteiligungsmilliarden für die weitere Entwicklung und Markteinführung eines Impfstoffs gegen Lyme-Borreliose verwenden. Am 24. Juni wurde verkündet, dass ein langjähriger Spitzenmanager von Pfizer in den Aufsichtsrat von Valneva einzieht.

Am 20. Juli erklärte sich die EU-Kommission schließlich nach Verhandlungen bereit, Valneva 1,25 Mio. Dosen der bereits produzierten Impfstoffe abzunehmen. Sie sind für die interessierten Länder Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland und Bulgarien. Allerdings hatte die Kommission fünf Tage Zeit, um die Bestellmenge noch zu reduzieren, falls interessierte Länder einen Rückzieher machen sollten. Davon ist nichts bekannt geworden.

Die Aussage des Bundesgesundheitsministeriums mir gegenüber, dass allein Deutschland eine Million Dosen bestellt habe, lässt vermuten, dass man Anteile an den insgesamt nur 1,25 Mio. Dosen von anderen Ländern übernommen hat.

Valneva kündigte in seiner Pressemitteilung an, dass das Unternehmen weitere 1,25 Mio. Dosen bereithalten werde, falls die genannten Länder ihren Bezug erhöhen möchten. Die ersten Dosen sollen in den nächsten Wochen bereits geliefert werden. Weitere acht Millionen der auf Lager befindlichen Impfdosen will Valneva versuchen, in anderen Ländern außerhalb der EU an Mann und Frau zu bringen.

Rückzug vom Markt

Dauerhaft scheint Valneva den großen Covid-Impfstoffherstellern, Pfizer, Johnson & Johnson und Co. keine Konkurrenz mehr machen zu wollen. Vorstandschef Thomas Lingelbach kommentierte, das Bestellvolumen entspreche nicht dem großen Interesse, das das Unternehmen bei den Bürgern Europas feststelle. 15% der Europäer über 18 seien nicht geimpft und das Unternehmen bekomme laufend signalisiert, dass viele Menschen auf einen traditionellen Impfstoff warteten:

„Eine aktuelle Marktstudie in mehreren EU-Ländern legt den Schluss nahe, dass die Bereitstellung unseres inaktivierten Virusimpfstoffs in Europa die Impfbereitschaft steigern könnte und einen bedeutsamen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben könnte.“

Wegen der stark reduzierten Bestellmengen werde man jedoch das Covid-19-Impfstoffprogramm nur fortsetzen, wenn man im Laufe des Sommers Verträge mit Finanzierungszusagen von potentiellen Abnehmer abschließen könne. Der Sommer ist bald zu Ende.

Fazit

Die EU-Kommission hat ohne Angabe eines vernünftigen sachlichen Grundes ihre Großbestellung des Totimpfstoffs VLA2001 storniert und dadurch wahrscheinlich das Ende für diese mRNA-Alternative besiegelt.

Die Bundesregierung hat immerhin eine Million Dosen des Totimpfstoffs von Valneva bestellt, redet aber nicht darüber und sagt nicht, wann und für wen dieser Impfstoff bei den Impfärzten ankommen soll.

Ein potentiell sehr störender Konkurrent von Pfizer und Co. mit einem alternativen traditionellen Impfstoff verlässt sehr vermutlich bald wieder den Markt, getröstet mit viel Geld der EU-Regierungen für bestellte aber nicht abgenommene Impfstoffe und mit Geld von Pfizer für eine Kapitalbeteiligung.

Auch der Totimpfstoff Sinovac aus China darf Pfizer und Co. in Europa keine Konkurrenz machen. Er befindet sich seit rekordverdächtigen zwei Jahren im rollierenden Zulassungsverfahren.