EMA kündigt Standardzulassung für Biontech und Moderna an

EMA kündigt Standardzulassung für Biontech und Moderna an

21.09.2022 – Reitschuster.de

London,,United,Kingdom,-,February,03,,2019:,Blue,European,Medicines

Von Kai Rebmann

Es war letztlich nur eine Frage der Zeit. Nachdem weite Teile von Politik und Medien ohnehin schon so tun, als handele es sich bei den mRNA-Produkten von Biontech und Moderna um regulär zugelassene „Impfstoffe“, soll ihnen dieser Status demnächst auch ganz offiziell zugesprochen werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat jetzt empfohlen, die bedingten Zulassungen für das „Inverkehrbringen der Covid-19-Impfstoffe Comirnaty (Biontech) und Spikevax (Moderna) in Standardzulassungen“ umzuwandeln. Die bisher notwendige jährliche Erneuerung der Zulassungen würde dann entfallen, alle übrigen Verpflichtungen seitens der Unternehmen blieben jedoch bestehen, wie die EMA beteuert. Welche Verpflichtungen das sein sollen, geht aus dem Schreiben nicht hervor, zumal sich die Hersteller schon beizeiten von so gut wie allem haben befreien lassen, was nur den Anschein einer wie auch immer gearteten Verpflichtung erweckt hat.

Nachdem schon die Art und Weise des Zustandekommens der bedingten Zulassung nur als skandalös bezeichnet werden kann, erklärte die EMA jetzt noch einmal, wie es aus ihrer Sicht dazu kommen konnte. Demnach sei die bedingte Zulassung damals erteilt worden, weil man erstens von einem „positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis“ ausgegangen sei und die Produkte zweitens ein „unerfülltes medizinisches Bedürfnis“ adressiert hätten und bei einem „Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ zum Einsatz kommen sollten. Drittens und letztens sah die EMA es als „wahrscheinlich“ an, „dass die Antragsteller in der Lage wären, nach der Zulassung umfassendere klinische und qualitativ hochwertige Daten vorzulegen, die angesichts der neuartigen Wirkungsweise der Impfstoffe und ihres zu erwartenden sehr breiten Einsatzes als notwendig erachtet wurden.“ Mit anderen Worten: Zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Zulassung lagen diese „klinischen und qualitativ hochwertigen Daten“ nicht vor, man ging lediglich davon aus, dass diese „wahrscheinlich“ irgendwann noch vorgelegt würden. In der Praxis gab man sich dann aber regelmäßig damit zufrieden, wenn die Hersteller zum Beispiel die Ergebnisse von „Studien“ mit acht Mäusen präsentiert haben. Was für acht Mäuse gut ist, kann für Millionen von Menschen ja nicht schlecht sein, scheint man sich unter anderem bei der EMA gedacht zu haben.

EMA verbreitet Falschinformationen und räumt medizinisches Experiment ein

Diese und weitere Untersuchungen sollen nach Einschätzung der EMA „beruhigende Daten“ geliefert haben, die angeblich belegen sollen, dass die „Impfstoffe“ schwere Krankheitsverläufe zu verhindern wissen. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten „zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe“ vorgelegt. Welche Daten das sind, wollte die EMA einmal mehr nicht verraten. Ebenso blieb offen, welche Studien die oben aufgestellte Behauptung in Bezug auf die schweren Krankheitsverläufe untermauern sollen. Dabei liegen der EMA nachweislich auch ganz andere Daten vor. Die Europäische Arzneimittelagentur verbreitet dessen ungeachtet aber noch mehr Falschinformationen. Unter Berücksichtigung „aller verfügbaren Daten“, werden die „Impfstoffe“ als „wirksam und sicher“ eingestuft. Anders als in den zuvor genannten Beispielen, liefert die EMA in diesem Zusammenhang aber wenigstens einen Hinweis darauf, wie sie zu dieser steilen These gekommen ist.

Diese Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit haben sich laut EMA „aus der breiten Anwendung dieser Impfstoffe“ ergeben. Man glaubt, sich verlesen zu haben, aber es ist tatsächlich so: Weil „klinische und qualitativ hochwertige Daten“ zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Zulassung nicht vorlagen, hat man diese Daten im Rahmen eines in der Medizingeschichte beispiellosen Feldversuchs erhoben. Nichts anderes ist es, wenn die EMA hier von der „breiten Anwendung dieser Impfstoffe“ und den daraus gewonnenen Daten schreibt. Fast noch erstaunlicher ist jedoch, wie die EMA bei der Bewertung eben dieser Daten darauf kommen kann, dass die „Impfstoffe“ wirksam und sicher seien. Das zeugt entweder von einem hohen Maß an Realitätsverweigerung oder dem blinden Befolgen einer vorgegebenen Agenda – oder es trifft beides zu.

Schutz der Hersteller wichtiger als der Schutz von Menschen

Ganz allgemein sieht die EMA ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der „Produkte“ (O-Ton EMA) als erwiesen an, weshalb sie sich entschieden habe, von einer bedingten Zulassung wegzukommen und den Weg für die Standardzulassung freizumachen. Jeder Dorfarzt wird dagegen bestätigen können, dass es sich bei der Beurteilung eben dieses Nutzen-Risiko-Verhältnisses um eine sehr individuelle Einschätzung handelt, die von sehr vielen Faktoren abhängt und daher bei jedem Patienten im Einzelfall zu prüfen ist. Die EMA macht auch kein Geheimnis daraus, dass sie den Herstellern mit der Umstellung auf eine Standardzulassung einen Freifahrtschein für alle Zeiten ausstellt. In der Mitteilung heißt es: „Diese Empfehlung gilt für alle bestehenden und kommenden angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffe, einschließlich der kürzlich zugelassenen angepassten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.“

Gerade im Zusammenhang mit der so hochgelobten Bivalenz der „Impfstoffe“ wurde eine Frage bisher noch kaum gestellt: Weshalb braucht es in den aktuellen Vakzinen überhaupt noch Inhaltsstoffe, die gegen den Wuhan-Stamm oder die Delta-Variante wirken sollen? Zum Schluss des Schreibens beteuert die EMA, Comirnaty und Spikevax auch „weiterhin engmaschig überwachen“ zu wollen. Alle neuen Daten würden umgehend bewertet, sobald diese vorliegen, um bei Bedarf „Maßnahmen zum Schutz der Patienten“ zu ergreifen. So wie die EMA in den vergangenen zwei Jahren im Zusammenhang mit den „Impfstoffen“ agiert hat, ist jedoch der Eindruck entstanden, dass es ihr vielmehr und zu allererst um den Schutz der Hersteller geht.

Namentlich gekennzeichnete Beiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht meine. Ich schätze meine Leser als erwachsene Menschen und will ihnen unterschiedliche Blickwinkel bieten, damit sie sich selbst eine Meinung bilden können.

Kai Rebmann ist Publizist und Verleger. Er leitet einen Verlag und betreibt einen eigenen Blog.

Bild: Lubo Ivanko/Shutterstock

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Von Kai Rebmann

Es war letztlich nur eine Frage der Zeit. Nachdem weite Teile von Politik und Medien ohnehin schon so tun, als handele es sich bei den mRNA-Produkten von Biontech und Moderna um regulär zugelassene „Impfstoffe“, soll ihnen dieser Status demnächst auch ganz offiziell zugesprochen werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat jetzt empfohlen, die bedingten Zulassungen für das „Inverkehrbringen der Covid-19-Impfstoffe Comirnaty (Biontech) und Spikevax (Moderna) in Standardzulassungen“ umzuwandeln. Die bisher notwendige jährliche Erneuerung der Zulassungen würde dann entfallen, alle übrigen Verpflichtungen seitens der Unternehmen blieben jedoch bestehen, wie die EMA beteuert. Welche Verpflichtungen das sein sollen, geht aus dem Schreiben nicht hervor, zumal sich die Hersteller schon beizeiten von so gut wie allem haben befreien lassen, was nur den Anschein einer wie auch immer gearteten Verpflichtung erweckt hat.

Nachdem schon die Art und Weise des Zustandekommens der bedingten Zulassung nur als skandalös bezeichnet werden kann, erklärte die EMA jetzt noch einmal, wie es aus ihrer Sicht dazu kommen konnte. Demnach sei die bedingte Zulassung damals erteilt worden, weil man erstens von einem „positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis“ ausgegangen sei und die Produkte zweitens ein „unerfülltes medizinisches Bedürfnis“ adressiert hätten und bei einem „Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ zum Einsatz kommen sollten. Drittens und letztens sah die EMA es als „wahrscheinlich“ an, „dass die Antragsteller in der Lage wären, nach der Zulassung umfassendere klinische und qualitativ hochwertige Daten vorzulegen, die angesichts der neuartigen Wirkungsweise der Impfstoffe und ihres zu erwartenden sehr breiten Einsatzes als notwendig erachtet wurden.“ Mit anderen Worten: Zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Zulassung lagen diese „klinischen und qualitativ hochwertigen Daten“ nicht vor, man ging lediglich davon aus, dass diese „wahrscheinlich“ irgendwann noch vorgelegt würden. In der Praxis gab man sich dann aber regelmäßig damit zufrieden, wenn die Hersteller zum Beispiel die Ergebnisse von „Studien“ mit acht Mäusen präsentiert haben. Was für acht Mäuse gut ist, kann für Millionen von Menschen ja nicht schlecht sein, scheint man sich unter anderem bei der EMA gedacht zu haben.

EMA verbreitet Falschinformationen und räumt medizinisches Experiment ein

Diese und weitere Untersuchungen sollen nach Einschätzung der EMA „beruhigende Daten“ geliefert haben, die angeblich belegen sollen, dass die „Impfstoffe“ schwere Krankheitsverläufe zu verhindern wissen. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten „zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe“ vorgelegt. Welche Daten das sind, wollte die EMA einmal mehr nicht verraten. Ebenso blieb offen, welche Studien die oben aufgestellte Behauptung in Bezug auf die schweren Krankheitsverläufe untermauern sollen. Dabei liegen der EMA nachweislich auch ganz andere Daten vor. Die Europäische Arzneimittelagentur verbreitet dessen ungeachtet aber noch mehr Falschinformationen. Unter Berücksichtigung „aller verfügbaren Daten“, werden die „Impfstoffe“ als „wirksam und sicher“ eingestuft. Anders als in den zuvor genannten Beispielen, liefert die EMA in diesem Zusammenhang aber wenigstens einen Hinweis darauf, wie sie zu dieser steilen These gekommen ist.

Diese Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit haben sich laut EMA „aus der breiten Anwendung dieser Impfstoffe“ ergeben. Man glaubt, sich verlesen zu haben, aber es ist tatsächlich so: Weil „klinische und qualitativ hochwertige Daten“ zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Zulassung nicht vorlagen, hat man diese Daten im Rahmen eines in der Medizingeschichte beispiellosen Feldversuchs erhoben. Nichts anderes ist es, wenn die EMA hier von der „breiten Anwendung dieser Impfstoffe“ und den daraus gewonnenen Daten schreibt. Fast noch erstaunlicher ist jedoch, wie die EMA bei der Bewertung eben dieser Daten darauf kommen kann, dass die „Impfstoffe“ wirksam und sicher seien. Das zeugt entweder von einem hohen Maß an Realitätsverweigerung oder dem blinden Befolgen einer vorgegebenen Agenda – oder es trifft beides zu.

Schutz der Hersteller wichtiger als der Schutz von Menschen

Ganz allgemein sieht die EMA ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der „Produkte“ (O-Ton EMA) als erwiesen an, weshalb sie sich entschieden habe, von einer bedingten Zulassung wegzukommen und den Weg für die Standardzulassung freizumachen. Jeder Dorfarzt wird dagegen bestätigen können, dass es sich bei der Beurteilung eben dieses Nutzen-Risiko-Verhältnisses um eine sehr individuelle Einschätzung handelt, die von sehr vielen Faktoren abhängt und daher bei jedem Patienten im Einzelfall zu prüfen ist. Die EMA macht auch kein Geheimnis daraus, dass sie den Herstellern mit der Umstellung auf eine Standardzulassung einen Freifahrtschein für alle Zeiten ausstellt. In der Mitteilung heißt es: „Diese Empfehlung gilt für alle bestehenden und kommenden angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffe, einschließlich der kürzlich zugelassenen angepassten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.“

Gerade im Zusammenhang mit der so hochgelobten Bivalenz der „Impfstoffe“ wurde eine Frage bisher noch kaum gestellt: Weshalb braucht es in den aktuellen Vakzinen überhaupt noch Inhaltsstoffe, die gegen den Wuhan-Stamm oder die Delta-Variante wirken sollen? Zum Schluss des Schreibens beteuert die EMA, Comirnaty und Spikevax auch „weiterhin engmaschig überwachen“ zu wollen. Alle neuen Daten würden umgehend bewertet, sobald diese vorliegen, um bei Bedarf „Maßnahmen zum Schutz der Patienten“ zu ergreifen. So wie die EMA in den vergangenen zwei Jahren im Zusammenhang mit den „Impfstoffen“ agiert hat, ist jedoch der Eindruck entstanden, dass es ihr vielmehr und zu allererst um den Schutz der Hersteller geht.

Namentlich gekennzeichnete Beiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht meine. Ich schätze meine Leser als erwachsene Menschen und will ihnen unterschiedliche Blickwinkel bieten, damit sie sich selbst eine Meinung bilden können.

Kai Rebmann ist Publizist und Verleger. Er leitet einen Verlag und betreibt einen eigenen Blog.

Bild: Lubo Ivanko/Shutterstock

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